克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性

摘要：

目的:研究克拉霉素软胶囊在健康人体生物等效性.方法:18名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量(0.5 g)克拉霉素软胶囊受试制剂或克拉霉素片参比制剂,HPLC-MS法测定血药浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:tmax分别为(2.3±0.8)和(2.1±1.0)h,Cmax分别为(2.2±0.7)和(2.3±0.8)mg·L-1,t1/2分别为(3.7±0.5)和(4.1±0.5)h,AUC0-24分别为(14.9±4.7)和(15.6±6.0)mg·h·L1,AUC0-∞分别为(15.1±4.8)和(16.0±6.0)mg·h·L-1.受试制刺的相对生物利用度F0-t为(98.4±15.0)%,R0-∞为(97.6±14.8)%.结论:克拉霉素软胶囊受试制刑与参比制剂具有生物等效性.

关键词：克拉霉素软胶囊、高效液相色谱一质谱法、生物等效性

所属期刊栏目：29

分类号：R969.1(药理学)

在线出版日期：2009-07-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：910-912