头孢丙烯片的人体药动学和生物等效性

摘要：

目的:建立HPLC法测定人血浆中头孢丙烯,研究国产头孢丙烯片(受试制剂A)在健康人体内的药动学特点,并评价其与参比制剂R的生物等效性.方法:20名男性健康受试者随机分为2组,进行单剂量双周期双交叉试验,分别口服500mg头孢丙烯受试制剂和参比制刺,2次试验间隔时间为7 d.用HPLC法测定血浆中头孢丙烯浓度,计算其药动学参数.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(8.7±1.3)和(8.4±1.2)μg·mL-1;tmax分别为(1.9±0.5)和(1.7±0.5)h;t1/2分别为(1.30±0.16)和(1.31±0.12)h;CL/F分别为(16.2±2.8)和(14.1±2.4)L·h-1;MRT0-10分别为(2.83±0.28)和(2.8±0.3)h;MRT0-∞分别为(3.0±0.3)和(3.0±0.4)h;AUC0-10分别为(30.3±5.1)和(28.4±4.6)μg·h·mL-1;AUC0-10分别为(31.0±5.2)和(29.2±4.6)μg·h·mL-1;由AUC0-10、AUC0-∞估算的受试制剂的相对生物利用度分别为(106.5±7.8)%和(106.2±7.2)%.结论:本实验方法准确、灵敏、特异性强、操作简便,适于头孢丙烯片的药动学和生物等效性研究,试验结果表明两制剂具有生物等效性.

关键词：头孢丙烯片、药动学、生物等效性、HPLC

所属期刊栏目：29

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2009-06-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：826-829