多潘立酮口崩片的人体生物等效性

摘要：

目的:研究多潘立酮口崩片的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服多潘立酮口崩片和多潘立酮片,剂量分别为20mg,剂间间隔为2周.分别于服药后36 h内多点抽取静脉血;用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中多潘立酮的质量浓度.用DAS药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC0-6,AUC0-inf和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果:单剂量口服试验和参比制剂后血浆中的多潘立酮的Cmax分别为(31.0±5.5)μg·L-1和(33.7±10.8)μg·L-1;Tmax分别为(0.56±0.14)h和(0.63±0.13)h;AUC0-36分别为(204.2±85.0)μg·h·L-1和(186.8±58.6)μg·h·L-1;AUC0-inf分别为(244.8±114.1)μg·h·L-1和(215.4±56.5)μg·h·L-1.Cmax、AUC0-36和AUC0-inf的90%可信区间分别为86.3%～104.8%,96.2%～116.5%和94.4%～120.8%.结论:试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(108.5±25.1)%,两种制剂具有生物学等效性.

关键词：多潘立酮、口崩片、相对生物利用度、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：27

分类号：R975(药品)

资助基金：河南科技大学校科研和教改项目04071

在线出版日期：2007-07-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：299-302