麦考酚酸酯分散片在健康志愿者体内的生物等效性评价

摘要：

目的:评价麦考酚酸酯(MMF)分散片与其胶囊(商品名:骁悉)的生物等效性.方法:20名健康志愿者按随机双周期交叉试验方案设计,单剂量口服mF分散片或其胶囊各500mg,采用RP-HPLC荧光检测法测定MMF的活性代谢产物麦考酚酸(MPA)的血药浓度.用非房室模型计算MPA药动学参数,用方差分析和双单侧t检验评价两者之间的生物等效性.结果:MMF分散片与其胶囊的主要药动学参教AUC0-48分别为(32.7±6.6)与(30.6±9.9)mg·L-1·h,AUC0-∞分别为(35.8±7.4)与(33.3±10.2)mg·L-1·h,Cmax分别为(17.0±4.5)与(15.8±4.8)mg·L-1,tmax分别为(0.45±0.29)与(0.6±0.3)h,t1/28β分别为(13.4±4.7)与(12.7±4.4)h.MMF分散片相对于其胶囊的生物利用度F为(111.6±24.0)%,经统计学检验,两者差异无显著性(P＞0.05).结论:MMF分散片与其胶囊具有生物等效性.

关键词：酚酸酯、麦考酚酸、药动学、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：26

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2006-03-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：34-37