输液老式灭菌柜的改造及验证

摘要：

@@ 输液灭菌使用老式灭菌柜,手动操作以饱和蒸汽作灭菌介质,115 ℃下恒温30 min,这种方法证明是可行的.但是,当蒸汽压力过低时,升温时间过长,药液受热量增大,5-HMF就容易超标.蒸汽压力过高时,升温时间过短,容易造成灭菌不彻底.国家有关部委要求在1998年大容量注射剂生产车间必须达到GMP标准.实施<细则>中也规定,灭菌柜达不到要求,实行否决.具体规定:"灭菌柜设置温度、压力的自动记录,记时器,F0值显示等监控装置.""灭菌柜使用前应该进行温度均匀性和灭菌效果的验证,F0值应控制在8.0以上".早在美国药典20版(80)就规定了输液制剂使用F0值法灭菌.目前,老式灭菌柜若全部更新,浪费较大.为了达到GMP的要求,我们对原有的灭菌柜加装一套"MZK-F0灭菌柜智能控制器"(重庆小型自动化装置厂生产),对温度和压力进行自动控制和记录及F0值监控,并对柜体作适当改造.经过一段时间的使用考察,该设备操作简便,安全可靠,能准确及时地控制和反映灭菌全过程.灭菌后的几项指标检查全部合格.

机标关键词：输液制剂、灭菌柜、的改造、蒸汽压力、升温时间、智能控制器、温度均匀性、大容量注射剂、自动化装置、自动控制、自动记录、输液灭菌、手动操作、生产车间、设备操作、灭菌效果、具体规定、监控装置、饱和蒸汽、全过程

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分类号：R4(临床医学)

在线出版日期：2007-08-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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