上市中药品种临床精准定位"两维三阶"研究模式构建与实践

摘要：

上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题.明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键.本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、"系统评估-精准定位-高级证据"为核心的"两维三阶"研究模式.同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点.本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验.

关键词：上市中药品种、临床定位、两维三阶、真实世界研究、随机对照试验

所属期刊栏目：38

分类号：G642.0;G719.21;R242

资助基金：北京市科技新星计划;中国科协青年人才托举工程;中华中医药学会课题

在线出版日期：2023-03-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：238-243