中成药上市后临床安全性再评价研究的思考

摘要：

我国《药品管理法》明确提出"开展药品上市后再评价"的要求,近年来,学界以中药注射剂为突破口,在上市后安全性再评价研究中取得一定进展.然而中成药上市后安全性再评价研究仍存在研究和评价主体、目的 不清晰,研究方法、评价方法不系统、不规范,研究内容间缺乏关联、呈碎片化等问题,导致评价结果难以转化,为临床应用提供完整、权威依据.文章梳理了中成药上市后临床安全性再评价研究存在问题,凝练再评价研究过程中的重点、难点和关键问题,为建立能够满足不同机构需求的中成药临床安全性上市后再评价研究体系提供思路.

关键词：上市后再评价;临床安全性;中成药;医院集中监测;综合评价

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资助基金：河南中医药科学研究专项;河南省高等学校重点科研项目;河南省重点研发与推广专项科技攻关

在线出版日期：2021-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：5363-5367