从中医药核心结局指标集研究反观干预措施在核心结局指标集的地位

摘要：

核心结局指标集(COS)研制过程中,由于默认COS对结局指标的选择受到干预措施的影响,出现了“在特定健康状态下,根据干预措施的不同而制定不同COS的情况”.针对建立具有中医药特色的结局指标的观点,本课题组认为:结局指标的本质是反映受试者的健康状态或状态变化,特定人群中评价结局指标测量工具优劣的指标是信度、效度,结局指标的差异是中国与国外文化差异,而不是中医与西医的差别,因此结局指标的选择应该根据患者需求设立而不是干预措施.针对建立具有中医药COS的观点,本课题组认为:COS的概念中体现“核心”“所有临床研究”“最小集合”等关键词,要求不同干预下建立相同的COS,以方便横向比较;COS提出“特定健康状态”说明了特定患者群体认为重要或者期望的结局是核心结局,而且COS制定时要求限制干预制造商的参与比例以避免COS研究中的利益冲突和偏倚.据此,否定了建立中医药COS的假设.经过分析结局指标的分类后,课题组提出建立与患者特定健康状态相关的核心结局指标集(Pa-COS)和与干预措施相关的特色结局指标集(In-SOS)的新体系,以解决当前核心结局指标集研究的困境,并为COS的发展寻找新途径,建立新方法学体系.

关键词：核心、特色、结局、干预、方法学、中医药、核心结局指标集

所属期刊栏目：36

分类号：R2-031;R197.4;F8

资助基金：国家自然科学基金No.81803956

在线出版日期：2021-05-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2276-2281