中医药临床试验质量控制体系的构建与运行

摘要：

中医药临床试验质量控制的意义在于增加研究者与受试者双方对方案的依从性,使双方受益;优化方案适于推广;培养中医临床科研人才促进专科分化.文章详细阐述了临床试验质量控制体系单元构建包括:项目办公室负责试验运行全过程管理质量控制、数据协调委员会通过电子数据库系统监控数据的质量与安全以及伦理审查平台机构伦理委员会与数据与安全监测委员会代表患者利益关注试验安全性.文章重点介绍了质量控制策略,包括临床试验研究者的培训应"因人制宜"设置不同培训重点、3种质量控制主要方式(分中心自查、数据监测与现场监察)的特色与优势、试验不同阶段需关注不同质量控制重点、关注主要结局与不良事件等质量控制的重点与难点,并提出要针对中医临床试验干预措施、中药复方的盲法实现以及中药安全事件的这些特异性环节进行质量控制.

关键词：中医药、临床试验、质量控制、构建、运行

所属期刊栏目：35

分类号：G710;G4;R-052

资助基金：国家重点研发计划;重大疑难疾病中西医临床协作试点项目;黑龙江中医药大学优秀创新人才支持计划;黑龙江省教育厅黑龙江省普通本科高等学校青年创新人才计划

在线出版日期：2021-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：6177-6181