近红外分析用于中药产品质量实时放行测试的可靠性研究

摘要：

目的:研究近红外定量分析误差和中药产品质量控制限度之间的关系,建立可靠的中药质量实时放行测试(RTRT)方法.方法:以三七总皂苷(PNS)速释片为载体,采用偏最小二乘法(PLS)建立近红外(NIR)漫反射光谱预测三七总皂苷含量的定量模型;通过实验设计计算不同浓度NIR定量分析误差,基于β-期望容忍区间估计质量控制上下限处的定量分析风险,在一定置信水平下建立有效组分含量实时放行控制限.结果:所建NIR定量模型性能偏差比(RPD)为4.34,说明预测性能良好;在90％置信水平下,NIR分析的样品RTRT下限为0.2665g/g,上限为0.2918g/g,较标准质控限度有所缩减.结论:本研究所建中药片剂含量实时放行测试方法,可提高放行可靠性和效率,并可推广用于其他产品放行检验.

关键词：近红外光谱法、实时放行测试、可靠性、三七总皂苷速释片、分析质量源于设计

所属期刊栏目：32

分类号：O657.33;S565.201;R283

在线出版日期：2018-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：5316-5321