一项不孕症中医临床试验的伦理审查总结

摘要：

文章以一项多中心随机双盲中医临床试验伦理审批工作为背景,介绍医院的机构伦理委员会(IRB)和项目的数据与安全监察委员会(DSMB)的组成和职能;阐述本项目的伦理审批方式;推行动态伦理,在不同时期对项目的不同侧重点进行审查,初期审查侧重试验设计的科学性与合理性,着眼于研究方案等材料内容的制定,中期审查关注研究进度与研究质量,审核研究方案、病例报告表、知情同意书的优化,结题审查侧重项目的安全性和有效性,聚焦试验的活产率及严重不良事件,实现对项目全过程的监控.鉴于多分中心伦理审批工作的低效性和复杂性,建议采取以项目承办单位审批为主,其余分中心施行快速审查的方式,以减少时间成本,提高中医临床试验效率.

关键词：不孕症、中医临床试验、伦理委员会、伦理审批方式、伦理跟踪审查

所属期刊栏目：32

分类号：R711.6;R-052;R271.14

在线出版日期：2017-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：4547-4551