中药临床试验方案科学审查背后的伦理问题
随着中医药临床研究的不断深入,基于受试者安全和权益保护的伦理审查已得到广泛重视.对临床试验方案的伦理审查,主要包括伦理审查和科学审查两个方面.对于后者,人们习惯从纯粹的技术角度,而不是伦理角度讨论分析并提出建议,进而淡化了临床试验方案伦理审查的意义.鉴此,文章从临床试验方案设计中的中药不良反应报告、不良反应预警、疗效过度渲染、安慰剂、中药阳性对照药、剂量、疗程、适应证、基础用药、疗效级别、检验方法选择11个方面,揭示了科学审查中隐藏的伦理问题,旨在提高科学审查的伦理意识,自觉、理性地保护受试者的权益和安全.
中医药、临床试验、伦理审查、科学审查、思考
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国家”十二五”重大新药创制项目:”中药新药临床评价研究技术平台”No.2012ZX09303-017,国家临床重点专科建设项目经费资助,国家中医药管理局临床中药学重点学科国中医药发”2009”30号,辽宁中医药大学杏林学者青蓝工程辽中医校发”2012”211号 Development Program of Significant New Drug during the ‘Twelfth Five-year’ Plan Period: Innovative Drug Research and Development Technology Platform No.2012ZX09303-017, National Key Specialty Construction of Clinical Projects, Chinese Pharmacology Key Department of State Administation of Traditional Chinese Medicine No.”2009”30, Blue and Bluer Scholar Project of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine No.”2012”211
2016-02-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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