单病例随机对照试验设计在中医药临床研究的探索与实践

摘要：

目的:应用单病例随机对照试验(N-of-1)设计,评价牛黄降压胶囊治疗轻、中度原发性高血压病的剂量效应关系,同时考察N-of-1在中医药临床研究中的适用性.方法:在11例轻、中度高血压病患者中进行了双盲、随机、多次交叉的单病例随机对照试验,在试验过程中对患者进行详细的访视.应用SPSS 13.0统计软件进行统计分析,对不同剂量组的组间疗效进行判定;并对患者参与研究的过程和结局进行定性分析与评价.结果:入组11例病人(9例高质量地完成研究,2例因个人原因退出),结果表明牛黄降压胶囊高剂量组比低剂量组降压幅度高约2mmHg,尤其对收缩压明显;其他指标有部分改善.结论:牛黄降压胶囊高剂量可以用于轻中度高血压病患者的治疗,尤其对单纯收缩压增高的患者;同时,单病例随机对照试验设计,作为一种科学的设计方法,针对单个患者进行研究,可适度应用于中医药临床疗效的评价.

关键词：单病例随机对照、牛黄降压、原发性高血压、剂量效应关系、临床评价

所属期刊栏目：25

分类号：R2(中国医学)

资助基金：国家科技重大专项项目2008ZX09312-001;天津市卫生局中医、中西医结合科研项目07001

在线出版日期：2011-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1823-1828