中医临床研究质量监查的优化

摘要：

对多中心中医临床研究开展质量监查,是进行质量控制的有效措施.文章从实施监查的若干重要环节人手,阐述了监查员选派优化、监查前准备优化、监查内容优化以及监查反馈优化方法,其中在监查内容优化中详述了研究进度、遵从研究方案、原始资料、药物管理、真实性核实、CRF表格、知情同意、电子数据、实验室理化数据、(严重)不良事件的监查重点,藉此为提高中医临床研究质量监查提供了理论探讨.

关键词：中医临床研究、质量监查、优化

所属期刊栏目：25

分类号：R2(中国医学)

资助基金：国家科技支撑计划;重大新药创制"科技重大专项;中国博士后科学基金;中国博士后科学基金特别资助项目;中国中医科学院自主选题项目

在线出版日期：2010-11-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1444-1447