人促红素中二聚体及高分子量物质的质量研究

摘要：

目的 建立测定人促红素原液中二聚体及高分子量物质的方法.方法 采用体积排阻色谱法.色谱柱为TSKgel G3000SW;流动相为磷酸盐缓冲液(pH 7.4);流速为 0.5 ml/min;检测波长为 214 nm.结果 二聚体和单体峰分离度＞1.5;重复性试验RSD=1.95％(n=6);单体峰检测限为0.002 mg/ml;供试品溶液在24 h内稳定.24 批人促红素原液和 3 批人促红素注射液的二聚体及高分子量物质含量均在 2.0％以下.结论 该方法简单、重现性好,可以作为控制人促红素原液中二聚体及高分子量物质的方法.

关键词：人促红素、二聚体、高分子量物质、体积排阻色谱法

所属期刊栏目：13

分类号：R917(药物基础科学)

在线出版日期：2023-07-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：75-77,81