胶囊剂药品水分活度分布规律及对微生物控制应用

摘要：

目的 考察胶囊剂药品的水分活度(aw)与微生物检出情况,为制订符合国情的"非无菌制剂水分活度测定的应用指导原则"奠定理论基础.方法 测定11种胶囊剂的aw;按2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度检查法,测定胶囊剂的需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC),研究aw与样品微生物的关联规律.结果 110批胶囊剂aw范围在0.296～0.789.5种胶囊剂44批样品中,共检出TAMC 2批,检出率为4.5％,检出TYMC 3批,检出率为6.8％.检测结果均符合2015年版《中华人民共和国药典(四部)》微生物限度要求.结论 对高aw胶囊剂建议采取优化处方、改进生产工艺原则,降低制剂aw,减少微生物污染风险;对于低aw胶囊剂,应结合生产车间已建立的低微生物负载的历史测试数据,建立合理的微生物控制程序,减少日常微生物限度检测频次.

关键词：胶囊剂、水分活度、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数

所属期刊栏目：12

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：江西省药品监督管理局科研项目2019JS31

在线出版日期：2022-10-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：63-66