注射剂型仿制药研发的质量风险及应对策略

摘要：

注射剂型仿制药的研发面临着质量风险,如果能对注射剂型仿制药的研发过程进行质量风险管理,从而规避注射剂型仿制药研发质量风险,不仅可以提高研发效率,还可以提升产品获批率.通过对"人、机、料、法、环"5个质量风险因素进行识别,分析注射剂型仿制药研发过程中可能出现的质量风险及危害,从以下几个方面提出应对策略:做好人员的管理、加强仪器设备管理、完善物料管理、规范方法的建立、加强环境管理,为注射剂型仿制药研发工作者提供参考.

关键词：注射剂型仿制药研发;质量风险;风险因素;风险识别;应对策略

所属期刊栏目：11

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2021-10-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：143-146