新药研发风险因素及应对策略分析

摘要：

新药的研究与开发,面临着巨大的成药性风险.如果能对新药研发实施有效的风险管理,规避、减小和控制新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少新药研发者的研发投入,显著降低研发成本,还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益.通过检索新药研发风险因素相关文献,根据新药研发的基本程序和要求,对可能引起新药研发失败的风险因素进行识别,将可能引起新药成药性的风险总结为以下几个方面:管理、政策、知识产权、技术、费用、生产、市场.为减少新药研发风险的发生,提高新药研发注册申请上市的成功率,文章针对上述风险因素提出了相应的控制策略,以期为新药研发工作者提供借鉴、参考.

关键词：新药研发、成药性、风险识别、风险因素、控制策略

所属期刊栏目：10

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2020-05-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：201-203,222