酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素检查方法验证

摘要：

目的：参考 USP、EP，探讨并建立酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素标准与检查方法（凝胶法）。方法按《中国药典》（2010年版）二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查方法进行。结果经验证，酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素限值确定为 L ＜2.0IU/mg（以长春瑞滨计），通过稀释法可消除干扰，无干扰浓度为0.035mg/mL（以长春瑞滨计）。结论可按此标准采用本法对本品进行细菌内毒素检查。

关键词：酒石酸长春瑞滨、细菌内毒素检查方法验证、凝胶法

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2014-11-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：105-107