富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究

摘要：

目的：对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选，提取出最佳的处方配伍方案。方法参照国外上市片“VIREAD?”的处方工艺，对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验，并将自制样品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行稳定性考察，筛选出合理的处方工艺。结果最终确定处方工艺为：富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；乳糖60mg；微晶纤维素165mg；预胶化淀粉100mg；交联羧甲基纤维素钠35mg；硬脂酸镁5mg；欧巴代薄膜包衣预混剂20mg；以纯化水为粘合剂。结论确定的处方工艺稳定，生产过程不苛刻，适合放大生产，稳定性研究结果与市售品性质相似，体外溶出行为相近，处方设计合理。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片、稳定性、处方工艺、参比制剂“VIREAD?”

分类号：Q326(杂交与杂种)

在线出版日期：2014-09-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：23-28