中国CRO的现状及所面临的挑战

摘要：

@@ 按照美国食品及药品监督局(FDA)的定义,合同研究组织(contract research organization,CRO)是指"a person [i.e.,a Iegal Person,which may be a corporation]that assumes,as an independent contractor with the sponsor,one or more of the obligations of a sponsor,e.g.,design of a protocol,selection or monitoring of investigations,evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the food and drug administration.[21 CFR 312.3(b)]".CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构,当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务.

机标关键词：中国、drug administration、合同研究组织、制药工业、药品监督、美国、临床试验、临床前、可追溯、食品、机构、服务

所属期刊栏目：2

分类号：F4(工业经济)

在线出版日期：2008-05-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：43-46