新技术增强了过程化学的能力(Ⅲ)过程分析将成为药品生产的新目标

摘要：

@@ 美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分.FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的.为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督.这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的.

机标关键词：新技术、增强、化学、能力、过程分析、药品生产、食品药品管理局、质量管理规范、制药工业、指导文件、过程实施、过程设计、管理监督、风险评估、组成、通知、美国、控制、科学、基础

所属期刊栏目：1

分类号：F4(工业经济)

在线出版日期：2008-01-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：58-61