醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线相似度研究

摘要：

目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法(转速 50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共 9 批)和参比制剂(A厂家,1 批)样品在 0.25%十二烷基硫酸钠(SDS)的水、0.25%SDS的pH2.0 盐酸溶液、0.25%SDS的pH4.5 磷酸盐缓冲液、0.25%SDS的pH6.8 磷酸盐缓冲液 4 种溶出介质中的溶出度.采用高效液相色谱法测定9批仿制制剂样品的溶出量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(100 mm×4.6 mm,3.5µm),流动相为乙腈-水(80∶20,V/V),流速为 1.0 mL/min,柱温为 50℃,检测波长为 254 nm,进样量为 10µL;计算累积溶出量,绘制溶出曲线,并采用相似因子(f2)法评价溶出曲线的相似性.结果 与参比制剂比较,9批仿制制剂样品的体外溶出曲线均具有相似性,f2 均大于 50.结论 所建立的方法适用于醋酸阿比特龙片的溶出度测定,可为其质量标准提高和质量一致性评价提供参考.

关键词：醋酸阿比特龙片、溶出曲线、相似因子法、仿制制剂、参比制剂、一致性评价

所属期刊栏目：33

分类号：R917;R979.1(药物基础科学)

资助基金：河北省卫健委科研项目20230228

在线出版日期：2024-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：78-82