咳喘合剂质量标准研究

摘要：

目的 提升咳喘合剂的质量标准.方法 采用薄层色谱法对咳喘合剂中麻黄、甘草、苦杏仁进行定性鉴别;依据 2020 年版《中国药典(四部)》进行pH、相对密度与装量检查;采用高效液相色谱法测定制剂中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量,色谱柱为Waters XBridge C18 柱(250 mm×4.6 mm,5µm),流动相为 0.01 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH至 2.3)-甲醇(11∶89,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为 35℃,检测波长为 210 nm,进样量为 10µL.结果 麻黄、甘草、苦杏仁的薄层色谱斑点清晰,分离度良好,且阴性对照无干扰.10 批样品(规格为每瓶 250 mL)的pH为 4.81～4.96,相对密度为 1.030 4～1.047 7,平均装量为 248～258 mL.盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的质量浓度分别在 0.523～41.800µg/mL和 0.269～21.537µg/mL(r = 1.000 0,n = 8)范围内与峰面积线性关系良好;重复性、精密度、稳定性试验结果的RSD均小于 3.0%;平均加样回收率分别为 92.00%和 102.07%,RSD分别为 2.54%和 2.62%(n = 6).结论 该方法操作简便、结果准确、重复性好,可用于咳喘合剂的质量控制.

关键词：咳喘合剂、薄层色谱法、高效液相色谱法、盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、质量标准

所属期刊栏目：33

分类号：R932;R284.1;R286.0(生药学（天然药物学）)

在线出版日期：2024-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：73-78