高效液相色谱-示差折光法测定NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇含量

摘要：

目的 建立测定NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇含量的高效液相色谱-示差折光法.方法 检测器为示差折光检测器,色谱柱为SUGAR SC1011 阳离子钙型交换柱(300 mm×8 mm,6µm),流动相为纯化水,流速为 1.0 mL/min,柱温为 80℃,检测池温度为37℃,进样量为 10µL.结果 甘露醇的质量浓度在 0.02～5.00 mg/mL(R2 = 1.000 0,n = 6)范围内与峰面积线性关系良好;定量限为 13.37µg/mL;精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于 2.0%;加样回收率为 97.76%,RSD为 0.97%(n = 9).3 批小试样品和中试样品中甘露醇的含量分别为 20.02,19.95 mg/mL.结论 该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于NMM抗肿瘤DNA疫苗中甘露醇的含量测定.

关键词：NMM抗肿瘤DNA疫苗、重组生物制品、甘露醇、高效液相色谱法、示差折光检测器、含量测定

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分类号：R927.2;R979.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：河北省科技厅重点研发计划20372404D

在线出版日期：2024-01-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：64-67