化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究流程

摘要：

目的 探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程.方法 以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备 3 批小试样品,考察在 0.01 mol/L盐酸溶液、pH4.0 醋酸盐缓冲液、pH5.5 磷酸盐缓冲液、pH6.8 磷酸盐缓冲液中的溶出曲线;进行 3 批工艺验证,比较原料药供应商变更前后样品中有关物质、含量均匀度、溶出度、含量等制剂关键质量指标的差异,并考察溶出曲线.结果 供应商变更后,原料药粒度D50 为 9～10 μm,D90 为 20～23 μm;晶型、有机杂质基本一致;均未检出残留溶剂、致突变杂质;元素杂质含量测定结果均符合规定.3 批小试样品在 4 种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂和生物等效(BE)批制剂的溶出曲线均一致.3 批工艺验证样品的含量、含量均匀度、溶出度分别为 99.7%～99.9%、5.8%～5.9%、97%～100%,均不低于变更前的 98.3%～99.5%、5.3%～5.8%、97%～99%;有关物质中,杂质D含量均为 0.04%,低于变更前的 0.06%～0.10%.结论 基于苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商质量研究,初步建立了化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究的基本流程.

关键词：苯磺酸氨氯地平片、化学药、口服固体制剂、药物活性成分、供应商变更、药品监管

所属期刊栏目：32

分类号：R95;R944.2(药事组织)

在线出版日期：2023-11-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：73-79