新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考

摘要：

目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平.方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706 系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706 系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议.结果 与结论 将新版GB 9706 系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大.建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据.

关键词：风险管理、医用电气设备、医疗器械监管、检验依据

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家重点研发计划2018YFC0117203

在线出版日期：2023-11-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：38-41