复方芦丁片溶出度测定方法的建立及应用

摘要：

目的 建立复方芦丁片溶出度的测定方法,并以此评价国内市售产品的质量.方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为PolyPak C18 柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(pH3.0)-甲醇(55∶45,V/V),流速为 1.0 mL/min,检测波长为 259 nm,柱温为 30℃,进样量为 20μL.以累积溶出度为考察指标,采用单因素试验优选转速、十二烷基二甲基氧化胺(LDAO)溶液体积分数,并考察取样时间和管路吸附对其的影响.结果 芦丁质量浓度在 1.103～33.090μg/mL(r = 0.9999,n = 8)范围内与峰面积线性关系良好;定量限为 0.180μg/mL,检测限为 0.055μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于 1.0%;平均加样回收率为100.70%,RSD为 1.76%(n = 9);样品以 0.5%LDAO溶液(900 mL)为溶出介质、转速为 75 r/min,在 45 min时取样可得较好累积溶出度.5 家企业 27 批样品的溶出度,1 家有 2 批在 70%～75%之间,1 家各批均低于 70%.结论 所建立的方法专属性强,精密度、稳定性、重复性和准确度好,能反映国内不同企业所产复方芦丁片的质量差异.

关键词：复方芦丁片、高效液相色谱法、溶出度、质量评价

所属期刊栏目：32

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：浙江省台州市社会发展类科技计划项目22ywb90

在线出版日期：2023-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：81-84