盐酸羟考酮缓释片体外释药特性研究

摘要：

目的 研究盐酸羟考酮缓释片的体外释药特性.方法 采用篮法进行溶出试验,分别测定盐酸羟考酮缓释片在pH1.2 氯化钠盐酸溶液、pH4.5 醋酸盐溶液、pH6.8 磷酸盐溶液介质中的溶出度,并作溶出曲线,对体外溶出曲线进行模型拟合,考察其释放动力学及释药机制;采用往复筒法进行溶出试验,对往复筒的关键设置参数进行考察.测定样品在含不同体积分数(0,5%,20%,40%)乙醇pH1.2 盐酸介质的溶出度,并作溶出曲线,评估剂量倾泻风险.结果 盐酸羟考酮缓释片的体外释放呈一级动力学,释药机制为溶蚀与扩散相结合;往复频率与溶出速率呈正相关,筛网规格在 20～40 目之间对溶出行为的影响较小.且乙醇不会导致剂量倾泻.结论 本研究中分别建立了篮法及往复筒法测定盐酸羟考酮缓释片体外溶出度,可为体外溶出评价提供更多的评估手段.并建立了体外溶出曲线模型拟合及乙醇剂量倾泻实验方法,为了解该药体外释放规律及行为提供了更多参考.

关键词：盐酸羟考酮缓释片、溶出曲线、模型拟合、剂量倾泻、篮法、往复筒法、体外释药特性

所属期刊栏目：32

分类号：R917;R97(药物基础科学)

资助基金：国家药品监督管理局麻醉精神药品监测重点实验室开放课题;重庆英才计划包干制项目

在线出版日期：2023-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：52-56