重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议

摘要：

目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导,并为现场检查的优化提供建议.方法 依据《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录要求,调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份,统计并总结现场检查缺陷,并提出检查策略优化建议.结果 共发现缺陷项目439条,其中主要缺陷项目35条,一般缺陷项目404条;缺陷项目涉及质量控制与质量保证(112条,25.51％),文件管理(76条,17.31％),设备(55条,12.53％),生产管理(27条,6.15％),物料与产品(40条,9.11％),确认与验证(58条,13.21％),机构与人员(13条,2.96％),厂房与设施(13条,2.96％)等.结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题.对此,企业应规范自身生产行为,积极配合检查及整改,并加强风险管理;检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况,制订个体化现场检查方案,检查时注意关注企业偏差.从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性,更有利于企业针对性改进自身缺陷.

关键词：原料药、药品生产企业、现场检查、缺陷项目、风险管理、药品监管

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-07-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：9-13