复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量测定及抑菌效力评价

摘要：

目的 建立测定复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯含量的高效液相色谱法,并评价抑菌效力.方法 色谱柱为DIKMADiamonsilC18柱(150 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为0.05 mol/L磷酸二氢铵溶液(氨水调pH至5.0)-乙腈(60∶40,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为256 nm,柱温为30℃,进样量为20 μL.对含不同质量浓度羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液进行抑菌效力评价.结果 羟苯乙酯质量浓度在3.31～105.80 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1,n=6);检测限为0.08 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于2.0％(n=6);平均加样回收率为99.81％,RSD为1.42％(n=9).标示量为0.05～0.5 mg/mL羟苯乙酯的复方氯化钠滴眼液均不能完全达到2020年版《中国药典(四部)》规定的抑菌效力.结论 建立的方法可用于复方氯化钠滴眼液中羟苯乙酯的含量测定,应重新对该制剂中抑菌剂的添加量进行评价.

关键词：复方氯化钠滴眼液、羟苯乙酯、高效液相色谱法、含量测定、抑菌效力

所属期刊栏目：32

分类号：R927.2;R988.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：84-87