分子排阻色谱-反相高效液相色谱法测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量

摘要：

目的 建立测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量的分子排阻色谱-反相高效液相色谱法.方法 色谱柱为Cef-SEC球状亲水硅胶柱(300 mm×7.8 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液[pH 7.0,0.005 mol/L磷酸氢二钠-0.005 mol/L磷酸二氢钠(50∶50,V/V)]-乙腈(90∶10,V/V),流速为0.6 mL/min,检测波长为254 nm,柱温为25℃,进样量为20μL.结果 阿莫西林质量浓度在2.51～35.07 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 3,n=8);定量限为5.00 ng,检测限为1.60 ng;精密度、稳定性、重复性、中间精密度、耐用性试验结果均符合要求.国内A公司5批阿莫西林颗粒中高分子聚合物的含量均低于国外L公司的原研阿莫西林细粒.结论 该方法专属性强、结果准确、重复性好,可用于测定阿莫西林颗粒中高分子聚合物含量.

关键词：阿莫西林颗粒、高分子聚合物、分子排阻色谱法、反相高效液相色谱法、含量测定

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分类号：R927.2;R978.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：安徽省药品监督管理局药品监管科技创新项目AHYJ-KJ-202121

在线出版日期：2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：53-56