安徽省中药注射剂生产企业监督检查情况分析与改进策略

摘要：

目的 促进中药注射剂质量管理水平与产品质量的提升.方法 依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等相关规定,安徽省药品审评查验中心2021年对安徽省6家中药注射剂生产企业进行监督检查,汇总、分析存在的问题,并有针对性地提出改进建议.结果 检查结果为符合要求或基本符合要求;未发现关键处方工艺与注册申报不一致的问题;共发现缺陷70项,平均每家企业约12项,其中主要缺陷4项(5.71％)、一般缺陷66项(94.29％),无严重缺陷;缺陷主要集中于质量控制与质量保证、文件管理、附录无菌药品3个章节,分别有14项(20.00％)、12项(17.14％)、10项(14.29％);已基本开展药品不良反应监测工作.针对以上缺陷,建议企业强化风险意识,规范变更控制和偏差处理,提高文件管理水平,重视过程控制,严控物料管理和生产管理,加强药品不良反应监测,持续开展中药注射剂研究工作.结论 企业应落实药品上市许可持有人安全主体责任,不断提高和完善中药注射剂的质量管理水平,加强药品不良反应监测和上市后研究,确保中药注射剂的质量.

关键词：中药注射剂、缺陷项目、安徽省、生产企业、监督检查

所属期刊栏目：32

分类号：R932;R288(生药学（天然药物学）)

资助基金：福建省药品监督管理局药品安全监管科研项目2021001

在线出版日期：2023-06-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：24-27