布洛芬注射液微量元素与中性硼硅玻璃安瓿相容性研究

摘要：

目的 考察布洛芬注射液中微量元素与中性硼硅玻璃安瓿的相容性.方法 通过加速试验[温度(40±2)℃,相对湿度(90±10)％,时间3个月]模拟布洛芬注射液的存放条件,制备样品,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定布洛芬注射液中微量元素的含量,通过在线内标的方式消除基质效应和干扰,测量模式为KED模式,等离子体射频功率为1550 W,等离子气流速为15.0 L/min,载气流速为1.02 L/min,泵速为40 r/min,进样延迟时间为30 s,氧化物为CeO+/Ce+<2％,双电荷为Ce++/Ce+<2％.结果 钾(K)、镁(Mg)、铝(Al)、铁(Fe)、钠(Na)的质量浓度在50～2000 ng/mL范围内,硼(B)、铬(Cr)、锰(Mn)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)的质量浓度在1.0～100.0 ng/mL范围内与仪器信号强度线性关系良好(r≥0.9990,n=6);检测限分别为1.00～3.00 ng/mL、0.009～0.251 ng/mL,定量限分别为2.00～9.00 ng/mL、0.025～0.837 ng/mL;精密度和重复性试验结果的RSD均低于2.5％(n=6);平均加样回收率为82.47％～115.07％,RSD为1.23％～3.71％(n=9).5批样品中均未检出Mg,Cd,Sb,Pb,其余元素的浸出量均低于规定限值.结论 所建立的方法可用于考察布洛芬注射液中微量元素与中性硼硅玻璃安瓿的相容性.

关键词：布洛芬注射液、微量元素、中性硼硅玻璃安瓿、电感耦合等离子体质谱法、相容性

所属期刊栏目：32

分类号：R971+.1;R954(药品)

资助基金：陕西省科技计划项目2021SF-304

在线出版日期：2023-04-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：69-72