尿素测定试剂盒国家监督抽检质量分析

摘要：

目的 评估现阶段临床用尿素测定试剂盒的质量.方法 国家监督抽检中,依据注册产品标准或技术要求,对我国19个省(自治区、直辖市)尿素测定试剂盒的准确度、精密度和试剂空白吸光度进行法定检验并观察其贯彻标准(以下简称贯标)符合情况,依据行业标准并利用国家标准品对产品的准确度进行探索研究.结果 共抽检43批次效期内尿素测定试剂盒.法定检验结果,有效检验中的试剂空白吸光度、准确度和精密度的检测结果符合率均为100％.贯标结果,试剂空白吸光度、准确度和精密度的贯标符合率分别为97.67％,93.02％,100.00％.探索研究结果,准确度相对偏差在±15％和±5％范围内的产品分别占85.71％,66.67％.结论 我国临床用尿素测试剂盒存在贯标不严格、审评尺度不一致的情况.建议各生产企业尽量参照国家标准、行业标准,在注册检验或出厂检验中,统一使用国家标准品.

关键词：尿素测定试剂盒、国家监督抽检、行业标准、国家标准品、医疗器械

所属期刊栏目：32

分类号：R446.11+2(诊断学)

资助基金：国家药品监督管理局国家医疗器械抽检工作2018-2

在线出版日期：2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：81-84