第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

摘要：

目的 提升医疗器械质量安全保障水平.方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关的风险清单和检查要点,基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险.结果 不合规项目共581项,涉及产品428批,归属13大类产品.不合规项目类型有电气安全(252项,43.37％),标识、标记或随机文件(168项,28.91％),产品性能(154项,26.51％),不能正常使用(7项,1.20％);数量(批次)排前3的产品类别为物理治疗器械(100批,23.26％),医用诊察和监护器械(85批,19.86％)及注输、护理和防护器械(47批,10.98％).不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别,其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则.结论 建议加强标准宣传贯彻力度,严格上市前注册管理要求,加大上市后监管力度,提前介入并靠前服务,以及加强医疗器械质量风险会商,严控医疗器械产品质量安全,提升相应保障水平.

关键词：第二类医疗器械、有源医疗器械、医用电气设备、质量监督、质量抽检、上市后监管

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：15-20