新冠病毒抗原/抗体检测闭环管控体系构建

摘要：

目的 构建科学、合理、有效、可行的新型冠状病毒(简称新冠病毒)抗原/抗体检测全过程闭环管控体系.方法 对比核酸检测与抗原/抗体检测的特点,结合新冠病毒特性及当前国家疫情防控实际,探讨构建体系的具体举措.结果 通过在抗原/抗体检测产品的生产、流通、使用、报告、回收处理及跟踪溯源、数据管理等环节开展管控,可形成以产品唯一识别码(UDI)为基础的抗原/抗体检测全过程闭环管控体系.结论 构建的闭环管控体系可分区、分类逐步推广实施,以更科学、合理地实现新冠病毒抗原/抗体检测的安全性、真实性、可行性、可控性.

关键词：新型冠状病毒、抗原/抗体检测、唯一识别码、闭环管控、药品监管

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：7-10