中美医疗器械上市后监管模式对比

摘要：

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平.方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况(组织机构、法律法规和分类管理)、医疗器械上市后的监管机制,并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异.结果 与结论两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑(检验检测)、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异.建议加强企业主体责任意识引导,建立医疗器械信息数据库系统,为监管提供评估基础和信息导向,以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平.

关键词：中国、美国、医疗器械、上市后监管、药品监管

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：4-7