广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析

摘要：

目的 为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考.方法 统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与建议.结果 27家企业累计检查项目6329项次,出现严重缺陷项目的企业有8家(29.63％).缺陷项目共计248项次(3.92％),其中严重缺陷项目11项次(4.44％),主要缺陷项目185项次(74.60％),一般缺陷项目52项次(20.97％).缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次(12.10％),校准与验证30项次(12.10％),储存与养护28项次(11.29％),人员与培训28项次(11.29％),设施与设备27项次(10.89％),机构和质量管理职责27项次(10.89％).结论 药品经营企业应增强合规意识,加强对质量管理工作的重视,完善质量管理体系;药品监管部门应完善监管机制,加强对药品检查员的培养;药品行业协会应充分发挥沟通协调作用.

关键词：药品经营企业、高风险、监督检查、缺陷项目、广州市

所属期刊栏目：32

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：32-35