以黄白汤为例探讨中药袋装汤剂保存期限

摘要：

目的 探讨中药袋装汤剂的保存期限.方法 制备6批次的黄白汤袋装汤剂,样品分别于常温[(25±2)℃]和冷藏[(5±3)℃]条件下留样储存;根据2020年版《中国药典(四部)》通则对微生物限度检查方法进行适应性验证[黄白汤需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用平皿法(1:10供试液,V/V),控制菌的检查采用常规法],并连续考察4周.结果 经验证,上述方法均可用于相应菌株的检测.6批样品初始微生物限度检查3批合格,3批不合格.储存期内,合格样品微生物限度均合格,pH无显著变化,冷藏样品性状未改变,常温样品有2批第4周颜色加深;不合格样品菌落数变化无明显规律,但常温样品的菌落数明显多于冷藏样品,pH明显低于冷藏样品,且常温样品在第2～3周颜色加深并产生絮状沉淀.结论 建立的微生物限度检查法适用于黄白汤的微生物限度检查;菌落初始值合格样品在常温和冷藏条件下均可保存4周;对于初始菌落数不明的袋装汤剂,冷藏储存更有利于维持样品质量.

关键词：黄白汤、中药袋装汤剂、微生物限度检查、适用性试验、pH、储存期

所属期刊栏目：32

分类号：R954;R915;R283(药事组织)

资助基金：安徽省中医发展专项资金项目

在线出版日期：2023-03-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：83-87