左乙拉西坦缓释片制备工艺研究

摘要：

目的 建立简单易行、符合大生产要求的左乙拉西坦缓释片的制备工艺.方法 通过对自制左乙拉西坦缓释片处方中粘合剂、缓释材料,以及对制备工艺中制片方法、筛网大小、压片压力的筛选,优化该缓释片的处方及制备工艺.通过硬度、质量差异、脆碎度、含量,以及溶出均一性、稳定性试验等对中试样品片剂进行质量评价.结果 自制左乙拉西坦缓释片以羟丙甲基纤维素为骨架材料、与Keppra XRTM的释药行为相似,其硬度、溶出效果与原研片无显著差异,其质量差异、脆碎度检查,以及溶出均一性、稳定性试验结果符合2015年版《中国药典(二部)》中的相关规定.结论 建立的左乙拉西坦缓释片制备工艺可行.

关键词：左乙拉西坦缓释片、处方筛选、工艺研究、质量标准、药品一致性评价

所属期刊栏目：32

分类号：R94;R971+.9(药剂学)

资助基金：国家自然科学基金81402925

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：39-42