10.3969/j.issn.1006-4931.2023.01.025
基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘
目的 为地舒单抗临床合理用药提供参考.方法 提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘.得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类.结果 获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个.信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个.涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30).在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84％)远高于男性(10.89％),年龄主要集中在65岁及以上(44.65％),上报人员以医师为主(50.63％),上报国家主要为美国(77.21％).结论 应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用.
地舒单抗、美国食品药物管理局不良事件报告系统、不良事件信号挖掘、报告比值比法、综合标准法
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R95;R977(药事组织)
四川省成都市卫生健康委员会成都市医学科研课题;四川省成都市卫生健康委员会成都市医学科研课题
2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
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