某院137个集采药品药品说明书中药用辅料标注情况分析

摘要：

目的 为修订《药品说明书和标签管理规定》提供参考.方法 选取某院2021年12月使用的集中招标采购(简称集采)药品137个,包括国家集采品规126个和省集采品规11个,查找其药品说明书标注的药用辅料信息,并与3.4.3.0版美康合理用药系统收录的原研制剂电子版药品说明书相关信息(截至2022年3月)进行比较.结果 137个集采药品中,90个品规未标注药用辅料信息,包括82个口服制剂、7个注射剂和1个雾化吸入剂.与原研制剂剂型及规格相同的集采药品96个,其中集采药品与原研制剂均未标注药用辅料信息的55个(包括1个雾化吸入剂和54个口服制剂),标注一致的15个,标注不一致的26个.结论 药品说明书中辅料标注的相关法律法规及技术指南体系尚需进一步完善.建议我国相关法律法规强化药用辅料的标注,以确保用药安全.

关键词：药品说明书、药品集中招标采购、药用辅料、安全性

所属期刊栏目：32

分类号：R95;R979.9(药事组织)

资助基金：四川省科技计划项目2019JDR0163

在线出版日期：2023-02-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：5-11