药物中苯胺类基因毒性杂质检测方法研究进展

摘要：

目的 探讨药物中苯胺类基因毒性杂质检测方法的研究进展.方法 检索中国知网和Sci-Hub数据库药物中苯胺类基因毒性杂质检测方法的相关文献,检索时限为自建库起至2021年12月15日,分析不同检测方法的适用性和优劣.结果 苯胺类基因毒性杂质常用的检测方法有气相色谱(GC)法及高效液相色谱(HPLC)法,以及相应的联用检测法.其中,GC法(及联用技术)具有分离效能好、灵敏度高、选择性强、分析速度快等特点,适用于挥发性有机化合物的定性、定量分析,同时对极性、难挥发的苯胺类杂质的检测灵敏度较低,且影响热不稳定物质的检测专属性.HPLC法(及联用技术)能实现绝大多数化合物的分离、分析,弥补了GC法的不足,是目前苯胺类基因毒性杂质检测最常用的检测方法,但其对不稳定(如有挥发性)物质的检测灵敏度欠佳.另外,目前大多数苯胺类杂质的检测方法采用溶剂溶解样品后直接进样,主成分和辅料等基质对色谱系统损害严重,影响了方法的准确度.结论 苯胺类基因毒性杂质常用检测方法各有优劣,建立更优的前处理方法及采用色谱-质谱联用技术是该类物质检测方法发展的趋势.

关键词：基因毒性杂质、苯胺、检测方法、研究进展

所属期刊栏目：31

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广西壮族自治区药品监督管理局直属单位药品安全科研项目

在线出版日期：2023-01-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：128,后插1-后插3