地塞米松磷酸钠注射液仿制制剂与原研制剂有关物质比较

摘要：

目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异.方法 色谱柱为Kromasil C8柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65:35,V/V),流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至4.0)-甲醇(30:70,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm.结果 地塞米松磷酸钠与7个已知杂质A-G分离良好,质量浓度在0.596～11.916μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994).变更处方后,不再添加抗氧剂亚硫酸钠,不再检出杂质Ⅰ.仿制制剂中已知杂质、未知杂质的数量和含量均与原研制剂相当.结论 该方法操作简单、重复性好、专属性强,可用于地塞米松磷酸钠注射液的杂质检查,保障仿制制剂质量不劣于原研制剂.

关键词：地塞米松磷酸钠注射液、处方变更、仿制制剂、原研制剂、有关物质

所属期刊栏目：31

分类号：R917;R977.1+1(药物基础科学)

资助基金：中央引导地方科技发展资金项目216Z2605G

在线出版日期：2023-01-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：68-70