某制药车间无菌工艺模拟试验研究

摘要：

目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下,某制药车间生产无菌产品的能力,并识别生产过程中的薄弱环节.方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟(APS)试验"最差条件",在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计,并完成培养基模拟灌装试验.结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤.在此条件下,灌装完成的产品均无微生物生长;对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验,科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好.结论 制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范,有助于保障生产药品的质量和无菌性.

关键词：无菌工艺、模拟试验、培养基模拟灌装试验、无菌产品、工艺流程、促生长试验

所属期刊栏目：31

分类号：R926(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2022-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：77-81