高效液相色谱法检测对乙酰氨基酚片中有关物质

摘要：

目的 建立测定对乙酰氨基酚片中对氨基酚、对氯苯乙酰胺、杂质A-I和杂质L-N 14个有关物质含量的高效液相色谱法.方法 色谱柱为Xbridge C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1％冰醋酸水溶液-甲醇(梯度洗脱),流速为0.8 mL/min,柱温为30℃,检测波长为254 nm,进样量为5μL.结果 杂质A-I与杂质L-N的相对校正因子分别为1.15,1.27,1.26,1.48,2.79,1.24,0.97,1.33,1.27,1.84,2.13,1.02.对乙酰氨基酚与14个有关物质色谱峰的分离度良好.14个有关物质的质量浓度均在各自的线性范围内与峰面积线性关系良好(R2>0.9990);检测限为0.02～0.11μg/mL,定量限为0.07～0.34μg/mL;中间精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于4.0％;平均加样回收率为98.74％～100.29％,RSD为0.26％～1.30％(n=9).12批不同厂家的样品中14个有关物质含量为0.0080％～0.0704％,均检出对氨基酚、杂质A-D、杂质F、杂质H、杂质L、杂质N,均未检出对氯苯乙酰胺、杂质E、杂质G、杂质I、杂质M.结论 该方法操作简便、专属性强、灵敏度和准确度均高,可用于对乙酰氨基酚片中有关物质的含量测定.

关键词：高效液相色谱法、对乙酰氨基酚片、有关物质、自身对照法

所属期刊栏目：31

分类号：R917;R971+.1(药物基础科学)

资助基金：湖南省自然科学基金项目2020JJ9004

在线出版日期：2022-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：55-59