药物警戒检查结果量化评分体系构建及应用探索

摘要：

目的 建立重庆市药品上市许可持有人(以下简称持有人)药物警戒检查结果量化评分体系(以下简称量化评分体系),并探讨其在监管实践中的应用效果.方法 根据相关技术规范,采用德尔菲法建立量化评分体系,并确定权重.将构建的量化评分体系应用于2020年至2021年的药物警戒检查中,通过综合评分和雷达图评估持有人药物警戒体系构建情况.结果 建立了包含9个一级指标、38个二级指标、77个三级指标的量化评分体系,并赋予指标权重.36家持有人中,药物警戒检查结果综合评分为80～100分的有2家(5.56％),70～<80分的有8家(22.22％),60～<70分和50～<60分的各13家(36.11％);持有人药物警戒体系构建基本完善的有2家(5.56％),较完善的有21家(58.33％),尚未成形的有13家(36.11％).雷达图半径显示,评价与控制是36家持有人药物警戒体系建设中的短板.结论 构建的量化评分体系可操作性和实用性均较强,可直观地反映持有人药物警戒的工作现状.

关键词：药物警戒、监管科学、量化评分体系、德尔菲法、雷达图

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2022-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：18-22