甘精胰岛素原料药细菌内毒素检查方法学研究

摘要：

目的 建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法.方法 以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品,细菌内毒素检查用水稀释,用2个不同厂家的鲎试剂,按2020年版《中国药典(四部)》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验.结果 样品的细菌内毒素检查限值为10 EU/mg,在此条件下,样品细菌内毒素检查的最大不干扰质量浓度为0.4 mg/mL,2个不同厂家的鲎试剂均可对样品进行细菌内毒素检查.结论 所建立的方法可用于甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查.

关键词：甘精胰岛素、原料药、细菌内毒素检查、干扰试验、盐酸溶液

所属期刊栏目：31

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：安徽省药品监督管理局科技创新项目AHYJ-KJ-202004

在线出版日期：2022-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：72-74