危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析

摘要：

目的 探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法.方法 基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析,梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施.结果 与结论风险管理应用于医疗器械标准制修订,有助于提升标准制修订工作质量,控制、消除或减少标准质量风险.

关键词：风险管理、危害分析和关键控制点、医疗器械标准、制修订

所属期刊栏目：31

分类号：R95(药事组织)

资助基金：中国科学院战略性先导科技专项XDA16040602

在线出版日期：2022-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：4-7